Quiénes somos

Fabricante con experiencia en el cumplimiento de las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación)

• Con más de 15 años de experiencia en fabricación de alta calidad dentro de sala limpia de conformidad con las actuales exigencias GMP, entendemos plenamente las necesidades y preocupaciones de nuestros clientes. Estamos especializados en el cumplimiento de los requisitos de las salas limpias farmacéuticas y médicas, cuyas necesidades suelen ser muy distintas a las de las salas limpias de la industria electrónica.
• Ofrecemos pericia técnica, gran capacidad de procesamiento y una merecida reputación en lo referente a innovación, como prueban los premios que nos ha concedido la industria de las salas limpias. Realizamos presentaciones en seminarios y conferencias de forma habitual, y las publicaciones técnicas nos invitan a escribir para ellas acerca de varios aspectos del control de la contaminación en salas limpias.
• Trabajamos en varias salas limpias de grado B y C en nuestra moderna planta de fabricación situada en Gales. En dichas instalaciones se realizan ampliaciones y mejoras continuas a efectos de cumplir las últimas recomendaciones GMP y mantener los más altos estándares de fabricación posibles.

• Shield Medicare ha obtenido las certificaciones BS EN ISO 9001:2000 y BS EN ISO 13485:2003, y tenemos también la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE para el diseño, la fabricación y la distribución de productos para sala limpia esterilizados y no esterilizados. Nuestros procesos y sistemas se someten regularmente a auditorías, tanto internas como externas.
• Nos mantenemos al corriente de nuevas normativas y cambios en la legislación y estamos comprometidos con que nuestra gama de desinfectantes se conforme a la Directiva de Productos Biocidas.
• Nuestras instalaciones para la fabricación esterilizada son auditadas periódicamente por las empresas farmacéuticas más importantes de todo el mundo, asimismo poseedoras de la certificación GMP, así como por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y por hospitales privados. Invitamos a todos nuestros clientes a visitar las instalaciones a fin de efectuar una auditoría de proveedores.

• Contamos con laboratorios especializados de calidad y ensayo que funcionan de conformidad con los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Además de someter a ensayo y evaluación cada estadio del ciclo de producción, podemos ofrecer a los clientes la realización en nuestras instalaciones de pruebas de validación.
• Ayudamos a los clientes en sus procesos propios de validación proporcionándoles información técnica exhaustiva, incluidos tanto los datos de ensayos independientes como los de los realizados en nuestras instalaciones. En todas las etapas del proceso de especificación y validación ofrecemos confidencialidad, pericia y un nivel elevado de asistencia técnica.
• Nuestra gama de productos está disponible en todo el mundo a través de una red de distribuidores autorizados cuidadosamente seleccionados, quienes también tienen acceso a nuestra pericia y asistencia técnica.

Aunque se exige a las salas limpias de la industria de ciencias de la vida que cumplan las exigencias GMP y se mantengan dentro de unos límites específicos en cuanto a partículas y microorganismos en función del grado de la sala limpia, existe poca información sobre el modo de conseguirlo.

Nuestros clientes se pueden beneficiar de nuestra experiencia en el campo de la fabricación en sala limpia, y podemos aconsejarles sobre muchos aspectos del control de la contaminación a través de consultas confidenciales, asistencia técnica y suministro de artículos y documentos útiles.

Las normas GMP afirman claramente lo siguiente:

"los desinfectantes utilizados en áreas de grado A y B deberán ser esterilizados antes de su uso".*

Shield Medicare le ofrece Klercide - la mayor gama disponible de desinfectantes, incluidos alcoholes estériles con agua para inyectables de la más alta especificación (Farmacopea Europea), apropiados para áreas de grado A y B. Todos nuestros productos en formato de spray con gatillo están protegidos contra la contaminación durante el uso por el sistema patentado SteriShield Delivery System. Más información en >>.

Las normas GMP también indican lo siguiente:

"la transferencia de materiales hacia el interior o el exterior de la unidad es una de las mayores causas posibles de contaminación".*

La investigación demuestra que el rociado con spray y la limpieza posterior es el método más eficaz para eliminar la biocarga durante el proceso de transferencia, especialmente por lo que respecta a la destrucción de esporas. Nosotros ofrecemos Klerwipe: una amplia gama de toallitas esterilizadas impregnadas y secas con baja eliminación de partículas. También ofrecemos Klerpack: una gama única de consumibles para sala limpia presentados en envases de polietileno de varias unidades para reducir el uso de papel y mejorar el proceso de transferencia.

Realizamos presentaciones técnicas de forma regular y podemos facilitar numerosos artículos técnicos de gran utilidad. Rogamos se ponga en contacto con nosotros para obtener más información o asesoramiento en relación con su aplicación de sala limpia.

* Eudralex Vol 4 Good Manufacturing Practice, Anexo 1: "Manufacture of sterile medicinal products"