Domande frequenti

Qual è la differenza tra l'etanolo denaturato (IMS) e l'alcool isopropilico (IPA)?

Entrambi sono disinfettanti ugualmente efficaci, quindi la scelta si basa su altri fattori. L'IPA si asciuga più rapidamente, ma ha un forte odore pungente e un limite di esposizione inferiore rispetto all'IMS. D'altro canto, l'IMS ha un odore più dolciastro che risulta sgradevole ad alcuni utenti.

Cos'è l'IMS?

IMS è l'abbreviazione inglese di Industrial Methylated Spirit (alcool denaturato industriale). Nonostante la sigla in inglese non significa che contenga metanolo. È anche noto come etanolo denaturato. Si tratta di etanolo denaturato con denaturanti riconosciuti.

Il rischio di contaminazione dei prodotti da parte dell'IMS è maggiore rispetto all'etanolo non denaturato?

Esistono numerosi denaturanti di etanolo. In genere sono presenti in quantità minime che non dovrebbero influire negativamente sulla qualità del prodotto.

Perché la concentrazione di alcool usato per la disinfezione di superfici è del 70%?

Il 70% è riconosciuto da almeno 40 anni come la concentrazione ottimale per le proprietà disinfettanti.

Quando dovrei usare Premier Klercide 70/30 con Acqua per iniezione invece di quello con acqua deionizzata?

Gli stabilimenti farmaceutici che producono liquidi per iniezione sterili in genere richiedono alcool composto da acqua per iniezione per evitare qualsiasi rischio di contaminazione da endotossine. Altre unità sterili, con contatto del prodotto meno diretto, utilizzano alcool composto da acqua deionizzata.

Qual è la differenza tra l'alcool filtrato e quello sterile?

Kleralcohol è filtrato a 0,2 micron per eliminare tutti i microrganismi vitali dal liquido. Premier Klercide 70/30 è anch'esso filtrato, ma alla fine viene sterilizzato a raggi Gamma per garantire che il liquido e tutta la confezione siano privi di microrganismi vitali, incluse le spore batteriche.

Che validità hanno gli alcool Premier Klercide 70/30 in uso?

Premier Klercide 70/30 e Kleralcohol sono dotati del sistema di dispensazione Sterishield Delivery System, che è stato convalidato per garantire che il contenuto rimanga sterile fino a tre mesi. Su richiesta è disponibile una relazione tecnica che illustra in dettaglio il lavoro svolto e include i risultati di prove di laboratorio condotte con coltura liquida.

Perché dovrei acquistare l'alcool sterile Premier Klercide 70/30 quando posso benissimo farmelo da solo?

In passato la maggior parte delle grosse case farmaceutiche acquistavano alcool concentrato da diluire con la loro acqua sterile interna o Acqua per Iniezione. In teoria si tratta di un'opzione più conveniente rispetto all'acquisto di un prodotto pronto all'uso.

Tuttavia, negli ultimi anni le autorità hanno mostrato maggiore interesse nella produzione interna di alcool per disinfezione. Sono diventati più esigenti per quanto riguarda il livello di controllo della qualità e la convalida prevista, incluse le seguenti aree di interesse:

• Convalida e monitoraggio continuo dell'intera procedura
• Analisi dell'integrità del filtro, convalida e sostituzione regolare del filtro
• Condizioni di conservazione del prodotto diluito in grosse quantità
• Riempimento di alcool al 70% in contenitori non sterili
• Se i contenitori vengono sterilizzati in autoclave prima del riempimento, convalida di questa procedura e analisi di sterilità
• Controllo qualità dell'alcool al 70% eseguito prima dell'uso e monitorato per quanto riguarda la biomassa
• Registrazioni appropriate per la verifica globale del processo

I tempi, la fatica e le spese per il personale coinvolto nel monitoraggio e nella produzione di alcool interno per la disinfezione sono significativi, tuttavia spesso trascurati. Quando si tiene conto di questi costi indiretti, l'acquisto di un alcool sterile completamento convalidato e pronto all'uso risulta conveniente.

L'acquisto di un prodotto completamente convalidato permette che la gestione della camera sterile si concentri sulle attività centrali, che spesso possono aumentarne la capacità.

Ho notato che i flaconi spray a pistola da 1 litro sono pesanti da tenere in mano. Esiste un'alternativa?

L'alcool è disponibile anche in contenitori da 4 litri dotati del sistema di dispensazione SteriShield Delivery System, con uno spray a pistola a distanza. Questo significa che la mano non deve sostenere alcun peso e che il prodotto rimane sterile durante l'uso per almeno 3 mesi.

In alternativa, gli alcool sterili Premier Klercide 70/30 sono anche disponibili in flaconi da 0,5 litri con il sistema di dispensazione SteriShield Delivery System.

Quanto è lungo il tubo degli spray da 4 litri?

Gli spray a pistola da 4 litri hanno un tubo lungo 1 metro tra il flacone e la pistola.

I vostri biocidi sono sporicidi?

Sì, il Biocida B Klercide-CR, il Biocida C Klercide-CR e il Biocida E Klercide-CR sono sporicidi in tutte le loro forme. Sono stati svolti dei test per dimostrarne l'efficacia sporicida. Puoi contattarci se desideri ricevere una copia delle relazioni tecniche.

Quali sono gli ingredienti attivi in ogni biocida?

• Klercide-CR A: ammonio quaternario mescolato con biguanide
• Klercide-CR B: biossido di cloro stabilizzato mescolato con ammonio quaternario
• Klercide-CR C: perossido di idrogeno al 6 % e acqua deionizzata
• Klercide-CR D: tensioattivo anfotero
• Klercide-CR E: sodio ipoclorito
• Klercide-CR S: sodio ipoclorito
• Klercide-CR T: Glucoprotamin
• Klercide-CR X: ammonio quaternario mescolato con biguanide
• Klercide-CR Y: tensioattivo anfotero

Il personale deve indossare abbigliamento protettivo per usare questi biocidi?

No, tutti i biocidi sono sicuri se utilizzati come indicato nelle istruzioni.

Quali biocidi posso usare in un sistema con straccio e secchio?

Tutti i biocidi concentrati possono essere diluiti per l'uso in un sistema con straccio e secchio. Per facilitarne l'uso sono stati progettati in modo specifico Klercide-CR X, Y, S e T come concentrati in dosi unitarie convenienti. Essi vengono diluiti in 5 litri di acqua per l'uso in sistemi con straccio.

Qual è il protocollo di diluizione per i concentrati Klercide-CR Biocidi A, B e D?

I concentrati Klercide-CR Biocidi A, B e D dovrebbero essere diluiti in questo modo: 1 parte di concentrato ogni 3 parti di acqua. Un contenitore da 5 litri produrrà fino a 20 litri di biocida diluito che sarà sufficiente per la maggior parte delle camere sterili di una certa grandezza.

Con cosa si diluiscono i biocidi Klercide-CR?

Questi prodotti dovrebbero essere diluiti con acqua di qualità adatta per l'ambiente della camera sterile. La scelta dell'acqua comprende in genere una delle seguenti possibilità:

• Deionizzata
• Purificata
• Sterile
• Scqua per iniezione

Difficilmente l'acqua del rubinetto risulterà adatta per la maggior parte delle camere sterili; per questo motivo non è consigliata.

Posso diluire i concentrati di biocida Klercide-CR con acqua calda?

Si consiglia di diluire i biocidi con acqua a temperatura ambiente. Le prestazioni dei biocidi non sono state testate a valori estremi di caldo e freddo. Klercide-CR Biocidi X e Y sono stati diluiti con successo in acqua a 70 gradi centigradi senza aver rilevato alcuna reazione negativa.

I vostri prodotti contengono agenti antischiuma?

No.

Devo risciacquare i biocidi dopo il tempo di contatto?

Quasi tutti i biocidi lasciano un certo grado di residuo. Per superfici a contatto con i prodotti è consigliabile strofinare l'area con alcool o acqua, per garantire l'eliminazione completa dopo il tempo di contatto.

I Biocidi X e Y Klercide-CR per pavimenti e pareti sono studiati per lasciare livelli di residuo molto bassi, quindi non è necessario risciacquare dopo aver applicato il disinfettante. È consigliabile eseguire un risciacquo completo una volta al mese oppure trimestralmente per evitare qualsiasi formazione. Vale anche la pena considerare l'idea di eseguire un risciacquo completo tra le rotazioni di vari biocidi.

Come posso verificare che sulla superficie non siano rimasti residui di biocida?

L'addetto alla prova deve pulire la superficie con un panno adatto e poi inviarlo a un laboratorio attrezzato con strumenti HPLC e GCMS.

Il laboratorio risciacquerà il panno e concentrerà il liquido per vedere se trova delle tracce della sostanza chimica in questione. Se la superficie è stata risciacquata e strofinata l'addetto alla prova potrà rilevare parti per miliardi. I dettagli delle tracce per i nostri biocidi si trovano nel file tecnico corrispondente.

Quanto dura il tempo di contatto?

Il tempo di contatto minimo raccomandato necessario per tutti i biocidi Klercide-CR è di 5 minuti.

Cosa posso usare al posto di aldeidi o ipoclorito di sodio (candeggina)?

Si tratta di prodotti molto efficaci che, in genere, si usano per fornire attività sporicida. Possono essere sostituiti con il Biocida B Klercide-CR, che è uno sporicida eccellente, sicuro da maneggiare, atossico e non corrosivo. Il Biocida B Klercide-CR è disponibile in una gamma di versioni sterili e per camere sterili.

Con che frequenza dovrei ruotare i biocidi?

Non esiste una scala di tempo raccomandata per la rotazione dei biocidi. Non sono stati portati a termine studi per dimostrare che sia necessaria la rotazione o per dimostrare qual è il miglior protocollo di rotazione. Tuttavia, molti dei clienti più importanti ruotano i loro biocidi una volta al mese. Il personale addetto alla vendita sarà felice di aiutarti a capire qual è la soluzione migliore per il tuo impianto.

Ogni quanto dovrei usare un agente sporicida?

I Klercide-CR biocida B e C non sono corrosivi né tossici e possono pertanto essere utilizzati ogniqualvolta risulti necessario. Se le spore batteriche rappresentano un problema che si verifica con regolarità, il Klercide-CR biocida B dovrebbe essere utilizzato regolarmente. Se le spore batteriche rappresentano un problema occasionale, i Klercide-CR biocida B, biocida E o biocida S possono essere utilizzati come misura correttiva.

Quali biocidi posso usare sul mio isolatore a pellicola flessibile?

In genere i produttori di isolatori a pellicola flessibile affermano che non bisognerebbe utilizzare alcool per pulire le pareti di plastica, in quanto ciò riduce la durata del materiale. Tuttavia è possibile usare i nostri biocidi A e B Klercide-CR e il detergente neutro Premier Klerclean. L'applicazione deve essere spruzzata sulla superficie e rimossa dopo pochi minuti. L'attrezzatura per la pulizia degli isolatori Klercide può essere utile a garantire che le superfici siano strofinate con cura.

Per quanto tempo posso conservare Klercide-CR biocidi X e Y e la successiva diluizione?

I Biocidi X e Y Klercide-CR sono progettati in forma monouso ed il contenuto di ogni flacone da 50 ml deve essere diluito in 5 litri. È buona regola utilizzare subito la soluzione per evitare qualsiasi rischio di contaminazione ed eliminare tutto il liquido restante alla fine di ogni giornata.

Laddove ciò non risulti conveniente, la conservazione dovrebbe avvenire in un contenitore sigillato e sarebbe necessario verificarne la validità con una procedura di convalida appropriata.

Devo eliminare il detergente risciacquandolo dopo l'uso?

Sì. Alcuni batteri sono noti per la loro proliferazione nei detergenti. È per questo motivo che forniamo Klerclean in condizioni sterili. Inoltre, i detergenti possono interferire con l'azione dei biocidi, riducendone l'efficacia.

Come posso pulire in modo efficace il mio isolatore o unità a flusso laminare?

L'attrezzatura per la pulizia degli isolatori è studiata appositamente per raggiungere zone difficili di questi banchi. È fornito sterile ed è adatto per la sterilizzazione in autoclave. I singoli pattini di pulizia sono confezionati in camera sterile, racchiusi in busta doppia e sterilizzati a raggi Gamma. Esistono due forme di pattini, una nuova versione di 100% poliestere per le unità con caratteristiche più elevate e un prodotto a basso rilascio particellare.

Che tipi di teste per stracci di pulizia sterili monouso sono disponibili?

Esistono due versioni; una testa per stracci di pulizia di 100% poliestere per camere sterili con caratteristiche più elevate e un prodotto a basso rilascio particellare, adatto per l'uso in camere sterili fino alla classe 100.

Come faccio a scegliere tra un sistema a due o tre secchi?

La scelta dipenderà dal singolo ambiente di camera sterile, tuttavia puoi considerare i seguenti punti per la scelta:

1. Pulizia effettiva - il sistema a tre secchi è progettato per massimizzare l'efficacia della pulizia e ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata.
2. Conservazione - La conservazione dell'attrezzatura di pulizia spesso viene trascurata nella progettazione di camere sterili, quindi il sistema a due secchi, che è più piccolo, può essere il più appropriato.
3. Classificazione delle camere sterili - Più sono elevate le caratteristiche della camera sterile più risulterà appropriato scegliere il sistema a tre secchi. Ciò vale soprattutto per stabilimenti di produzione farmaceutica autorizzati o omologati.

Il sistema di pulizia può essere sterilizzato in autoclave?

I sistemi a due e tre secchi possono essere sterilizzati completamente in autoclave. Le uniche eccezioni sono le teste per stracci di pulizia sterili monouso e le copertine per teste sterili monouso destinate soltanto al singolo uso.

Qual è la migliore opzione quando lo spazio di conservazione è limitato?

Considerare l'utilizzo dei panni impregnati sterili per pavimenti Klerwipe. Questi pratici panni vengono utilizzati con lo spazzolone lavabile in autoclave Klericide ed eliminano la necessità di secchi, concentrati e acqua. Sono disponibili in versione impregnata con alcol, biocidi o detergenti neutri per una pulizia efficace di grandi superfici.

In alternativa i sistemi di pulizia Klercide includono formati su misura che si adattano agli spazi a disposizione. Per esempio i sistemi a tre secchi possono essere forniti senza i secchi a manico grande e di grosse dimensioni, in modo che il carrello possa essere racchiuso sotto una superficie di lavoro. In alternativa, secchi separati e uno strizzatoio semplice possono sostituire completamente il carrello quando lo spazio di conservazione è molto limitato.

Quando dovrei usare un panno di 100% poliestere al posto di un panno a basso rilascio particellare?

I panni non impregnati sono prodotti con 100% di poliestere a maglia continua e i bordi sono sigillati con il laser. Questi panni sono destinati all'uso nelle camere sterili di classi più elevate, come la classe 100 o superiori.

I panni a basso rilascio particellare sono composti da una mischia di poliestere/cellulosa e sono adatti per la maggior parte delle camere sterili, fino alla classe 100.

Quando dovrei usare un panno impregnato al posto di un panno asciutto?

I panni impregnati con alcool o biocidi sono particolarmente utili laddove è necessario distruggere la biopellicola superficiale, o quando è importante evitare di introdurre spray liquido nell'aria intorno al punto di riempimento di un prodotto critico. Il panno impregnato evita anche di dover usare lo spray e il panno asciutto, che possono essere difficili da manipolare e far perdere del tempo durante le procedure di disinfezione di trasferimento.

Producete panni di dimensioni speciali?

Oltre alla gamma di panni standard del nostro catalogo, forniamo anche panni di dimensioni specifiche richieste dai nostri clienti. Puoi contattarci senza problemi per qualsiasi richiesta speciale.

Come sono confezionati i vostri panni Klerwipe sterili?

La gamma standard è venduta in scatole da 100, fornite in 10 confezioni a busta doppia contenenti 10 panni. Ciò riduce gli sprechi e riduce al minimo il rischio di contaminazione incrociata.

Quando dovrei usare panni confezionati in imballaggio impermeabile al VHP (perossido di idrogeno vaporizzato)?

Lo scopo di questo imballaggio speciale è ridurre il tempo di aerazione necessario per eliminare tutto il vapore da un isolatore a gas dopo una fase di gasatura di VHP. È stato rilevato che con l'imballaggio standard di plastica dei panni, è necessario un doppio ciclo di evacuazione dell'isolatore per rimuovere tutto il perossido di idrogeno vaporizzato. Questo è necessario perché in certi casi le tracce di perossido di idrogeno possono avere effetti negativi sui prodotti farmaceutici. L'uso dell'imballaggio impermeabile in VHP implica che è necessario un solo ciclo per evacuare il gas. Questo permette di risparmiare molto tempo e denaro, migliorando nel contempo l'efficienza produttiva. Anche altri prodotti possono essere forniti in confezioni impermeabili al VHP. Contattaci pure se desideri ulteriori dettagli.

Quali siringhe posso inserire nei Klerpack?

La serie standard di Klerpack contiene siringhe BD Luer Lok, in quanto sono convalidate universalmente per l'uso con servosiringhe. Su richiesta possono essere fornite altre siringhe, come le Sherwood.

Che dimensioni hanno le confezioni multiple di siringhe Klerpack?

Per soddisfare un'ampia gamma di richieste dei clienti, esistono confezioni da 5, 10, 25 e 50 siringhe. Ogni confezione è fornita in doppia busta e sterilizzata a raggi Gamma in scatole da 10 confezioni.

Quali altri articoli posso inserire nelle confezioni multiple sterili?

Oltre alle siringhe, possiamo fornire un'ampia gamma di articoli come aghi, intrafusor e dispenser chimici.

Potete produrre confezioni per procedure personalizzate?

Possiamo produrre confezioni personalizzate contenenti un'ampia gamma di articoli per soddisfare qualsiasi esigenza specifica. Abbiamo una notevole esperienza nel reperire articoli per questo tipo di confezioni. In alternativa possiamo lavorare con materiali forniti dal cliente stesso per produrre i Klerpack esattamente in base alle proprie caratteristiche.

Quali sono gli effetti dei sistemi di gasatura di VHP (perossido di idrogeno vaporizzato) utilizzati in molti isolatori sui vostri Klerpack?

I Klerpack sono anche disponibili in confezioni di alluminio, resistenti al VHP. Queste confezioni sono studiate per essere appese nell'isolatore a gas e l'assenza di carta comporta una riduzione dei tempi di aerazione.

I Klerpack aiutano a ridurre i tempi aggiuntivi necessari per la decontaminazione prima di inserirli in un isolatore o in un'unità a flusso laminare?

I Klerpack sono l'ideale per situazioni in cui la disinfezione di trasferimento comprende lo strofinamento e non solo la spruzzatura. Dato che la busta interna è completamente sterile è possibile trasferirli senza contatto o, in caso le procedure lo richiedano, la busta può essere facilmente strofinata. Ciò permetterà di risparmiare molto tempo tecnico rispetto alla procedura che prevede lo strofinamento di singoli articoli.

Le siringhe BD contengono lattice?

No, sono completamente prive di lattice.

Che genere di produzione per conto terzi siete in grado di eseguire?

Shield Medicare è in grado di produrre in camere sterili prodotti liquidi così come prodotti secchi. Ciò comprende l'assemblaggio e la confezione di dispositivi medici e la produzione di articoli per il controllo della contaminazione. Per verificare se possiamo soddisfare le tue esigenze, puoi contattare Sarah Anning: sanning@shieldmedicare.com.

Potete marcare CE i dispositivi medici?

Offriamo l'impianto per produrre i file di progettazione necessari per ottenere il marchio CE prima della produzione. Siamo certificati ISO9001, BS EN ISO13485 & MDD93/42/CEE per poter dotare questi prodotti di marchio CE.

Quanto tempo ci vuole per produrre un nuovo articolo per conto terzi?

In molti casi dobbiamo rispondere molto rapidamente per soddisfare tutte le esigenze dei nostri clienti. Per questo motivo abbiamo sviluppato sistemi che ci permettono di specificare tutte le richieste del lavoro mentre prepariamo un preventivo del lavoro stesso. L'esperienza ci ha insegnato che in questo modo è possibile evitare ritardi inutili successivi.

Possiamo verificare i tuoi impianti per stabilire se sono adatti al lavoro?

Incoraggiamo attivamente i nostri clienti e potenziali clienti a visitare il nostro stabilimento nel Galles del Sud per eseguire le verifiche in base alle proprie esigenze. In effetti, ci aspettiamo che la maggior parte dei clienti per conto terzi visiti il nostro stabilimento alla prima occasione.

Quanto tempo impiega l'ordine ad arrivare?

Cerchiamo di mantenere almeno due settimane di scorte di tutte le linee di catalogo principali. Per questo motivo siamo in grado di soddisfare la maggior parte delle richieste nuove o urgenti che riceviamo.

Clienti UK - La consegna avviene di norma entro 3 giorni dal ricevimento dell'ordine. In caso gli articoli impieghino più tempo il nostro Servizio clienti ti terrà informato sulla data di consegna prevista.

Clienti internazionali - I nostri distributori in genere mantengono scorte sufficienti a livello locale per soddisfare le richieste previste. Per questo motivo sono in grado di offrire un livello di servizio analogo nella maggior parte dei casi. Puoi contattare il nostro distributore locale o il nostro Servizio clienti per verificare le date di consegna di qualsiasi particolare prodotto.

Che certificazione accompagna i prodotti per il controllo della contaminazione di camere sterili?

La gamma di alcool e biocidi Klercide è accompagnata di norma da un Certificato di Analisi. I certificati di irradiazione e sterilità sono forniti su richiesta. La certificazione per altri prodotti è fornita per soddisfare specifiche particolari dei clienti.

Cosa succede in caso di problemi con l'ordine?

Facciamo tutti gli sforzi possibili per garantire che gli ordini siano evasi correttamente e puntualmente. Se si presenta qualche difficoltà con un ordine è possibile contattare il Servizio clienti che risolverà prontamente il problema.

Per domande sulla fatturazione è possibile contattare l'Ufficio contabilità.