Chi siamo

• Con oltre 15 anni di esperienza nella realizzazione di prodotti di elevata qualità per ambienti sterili conformi agli standard cGMP, siamo in grado di comprendere appieno le esigenze e i problemi dei nostri clienti. Le nostre soluzioni specifiche soddisfano le esigenze degli ambienti sterili farmaceutici e medici, le cui necessità sono spesso molto diverse da quelle degli ambienti sterili dell'elettronica.
• Offriamo esperienza tecnica, ampie capacità di lavorazione e una meritata reputazione per l'innovazione, dimostrata da riconoscimenti da parte del settore degli ambienti sterili. Partecipiamo regolarmente a seminari e conferenze e spesso i nostri articoli su vari aspetti del controllo della contaminazione negli ambienti sterili vengono pubblicati su riviste specialistiche.
• Nei nostri stabilimenti produttivi allo stato dell'arte del Galles, operiamo in diversi ambienti sterili di grado B e C. Gli stabilimenti vengono costantemente ampliati ed aggiornati per soddisfare le ultime buone prassi di fabbricazione e garantire i più elevati standard di produzione. I moderni sistemi di pianificazione della produzione assicurano un efficace controllo delle scorte che consente rapidi tempi di consegna.

• Shield Medicare ha ricevuto la certificazione BS EN ISO 9001:2000 e BS EN ISO 13485:2003 ed è conforme alla direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE per la progettazione, la produzione e la distribuzione di prodotti per ambienti sterili e non sterili. I nostri processi e i sistemi vengono sottoposti a regolari verifiche, sia interne che esterne.
• Siamo sempre aggiornati sulle nuove leggi e norme e ci impegniamo costantemente per mantenere il nostro livello di disinfezione al passo con la direttiva sui biocidi.
• I nostri stabilimenti di produzione sterili vengono sottoposti a regolari verifiche da parte delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, a loro volta provviste di certificazione GMP, nonché dal Servizio Sanitario Nazionale britannico e da ospedali privati. I clienti possono visitare gli stabilimenti per effettuare personalmente un controllo del fornitore.

• L'azienda si avvale di laboratori di prova specialistica e di qualità che operano secondo i principi delle buone pratiche di laboratorio. Oltre a testare e valutare tutte le fasi del ciclo produttivo, siamo in grado di offrire ai nostri clienti test di convalida interni.
• Assistiamo i nostri clienti nelle loro procedure di convalida fornendo loro informazioni tecniche esaustive, compresi dati di test interni e indipendenti. Riservatezza, esperienza ed elevati livelli di supporto tecnico sono disponibili in tutte le fasi del processo di specifica e convalida.
• La nostra gamma di prodotti è disponibile in tutto il mondo attraverso una rete di distributori attentamente selezionati, i quali hanno anche accesso alla nostra assistenza e competenza tecnica.

Sebbene gli ambienti biologici sterili richiedano la conformità alle buone prassi di fabbricazione e il rispetto di limiti microbiologici e particellari specifici in base al grado dell'ambiente sterile, non è possibile fornire molti suggerimenti sulle modalità per ottenerli.

Siamo in grado di fornire ai clienti il vantaggio della nostra esperienza di produttore in ambienti sterili e di consigliarli su numerosi aspetti del controllo della contaminazione, attraverso colloqui riservati, assistenza tecnica e articoli e documenti utili.

Uno dei punti più evidenti delle buone prassi di fabbricazione sottolinea che:

"I disinfettanti utilizzati in aree di Grado A e B devono essere sterili prima dell'uso".*

Shield Medicare offre Klercide, la gamma più ampia di disinfettanti, che comprende alcool sterili con acqua per iniezioni con le specifiche più elevate (EP), adatti alle aree di Grado A e B. Tutti i nostri spray a pistola sono protetti dalla contaminazione durante l'uso dal sistema di dispensazione brevettato SteriShield Delivery System. Maggiori informazioni >>.

Le buone prassi di fabbricazione specificano inoltre che

"Il trasferimento di materiali da e verso l'unità è una delle maggiori fonti potenziali di contaminazione".*

Una ricerca ha dimostrato che le tecniche di spruzzo e strofinamento sono i metodi più efficaci per rimuovere la biomassa durante la procedura di trasferimento, soprattutto per la rimozione di spore. Shield Medicare offre Klerwipe, un'ampia gamma di panni sterili asciutti e impregnati a basso rilascio particellare e Klerpack, una gamma esclusiva di materiali di consumo per ambienti sterili confezionati in buste multiple di polietilene per ridurre l'utilizzo di carta e migliorare il processo di trasferimento.

Proponiamo con regolarità presentazioni tecniche e siamo in grado di offrire una vasta gamma di utili articoli tecnici. Contattateci pure per maggiori informazioni o assistenza relativa all'applicazione nel vostro ambiente sterile.

*Eudralex Vol 4 Good Manufacturing Practice, Allegato 1: "Manufacture of sterile medicinal products"